? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?首批新冠抗原自測(cè)試劑盒來(lái)了！

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2022-03-12? ?青野朝華

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2022-03-12 來(lái)源：澎湃新聞

首批用于自測(cè)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批！

3月12日，央視新聞報(bào)道稱，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

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當(dāng)天，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的最新的待領(lǐng)取信息顯示，4款新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取，批準(zhǔn)時(shí)間均在3月12日，涉及4家公司，包括南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（萬(wàn)孚生物，300482）、華大基因（300676）子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

加上此前一天獲準(zhǔn)變更的北京華科泰，獲準(zhǔn)變更的廠商已經(jīng)增至5家。此前一天的3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息顯示，北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取，批準(zhǔn)日期為3月11日。

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目前，國(guó)內(nèi)共有5家企業(yè)的5款新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批，正是上述5款變更信息的產(chǎn)品。此前，這些產(chǎn)品僅獲批用于專業(yè)人員使用，而非自測(cè)。此次公布的變更待領(lǐng)取信息，國(guó)家藥監(jiān)局并未披露產(chǎn)品變更的詳細(xì)內(nèi)容，有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，此次變更的信息可能是允許用于居民自測(cè)。

3月12日，澎湃新聞?dòng)浾呗?lián)系了南京諾唯贊的服務(wù)熱線，一位工作人員在電話中表示，目前藥監(jiān)局官網(wǎng)關(guān)于新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的變更信息，的確是從專業(yè)版本變更為自測(cè)版本，對(duì)于自測(cè)版本的是否開始生產(chǎn)，上述工作人員表示，尚不清楚。

也是在3月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，明確在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，其中提到社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

短短一天之后，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)有何不同？抗原檢測(cè)準(zhǔn)確性多大，能代替核酸檢測(cè)嗎？哪些場(chǎng)景適合抗原檢測(cè)？記者采訪了全國(guó)新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組成員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授。

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核酸檢測(cè)是“金標(biāo)準(zhǔn)”，抗原檢測(cè)更方便

胡必杰表示，總的來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”，更為準(zhǔn)確；而抗原檢測(cè)則是一種有價(jià)值的補(bǔ)充，更加方便。

核酸檢測(cè)應(yīng)用分子生物學(xué)原理，通過(guò)對(duì)病原體的核酸序列進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增、定量檢測(cè)，病毒檢測(cè)靈敏度和特異性較高，準(zhǔn)確性也更高?？乖瓩z測(cè)利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成病毒檢測(cè)，它是核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充，但并非取代。

“打個(gè)比方，如果說(shuō)核酸檢測(cè)的陽(yáng)性率是100%，那么抗原檢測(cè)的檢測(cè)率大約為70%?！焙亟苷f(shuō)。

但和抗原檢測(cè)相比，核酸檢測(cè)成本也更高。需要用到專業(yè)的儀器設(shè)備、場(chǎng)所、技術(shù)人員，檢測(cè)耗時(shí)相對(duì)較長(zhǎng)，至少需要一兩個(gè)小時(shí)，通常要4-5個(gè)小時(shí)。而抗原檢測(cè)隨時(shí)隨地都能自測(cè)，快速出結(jié)果。

“抗原檢測(cè)的最大優(yōu)勢(shì)就在于操作簡(jiǎn)單、成本更低?！焙亟苷f(shuō)，抗原檢測(cè)通常也采用鼻腔拭子采樣，居民從藥店買回后，在家就能自行檢測(cè)。

胡必杰說(shuō)，如果患者剛剛感染新冠病毒，通過(guò)抗原檢測(cè)可能測(cè)不出來(lái)。感染新冠病毒后，當(dāng)病毒處于潛伏期或早期的階段，抗原檢測(cè)的陽(yáng)性率比核酸檢測(cè)小很多。隨著患者逐漸出現(xiàn)癥狀，抗原檢測(cè)的陽(yáng)性率會(huì)隨之提高。?

“比如說(shuō)，現(xiàn)在我們篩查密接、次密接的速度很快，通過(guò)核酸檢測(cè)能夠把處于潛伏期的陽(yáng)性患者篩查出來(lái)，抗原檢測(cè)可能要晚幾天才能檢測(cè)出?！彼f(shuō)。

他強(qiáng)調(diào)，這也意味著抗原檢測(cè)對(duì)篩查病毒載量很高的新冠病毒感染者具有意義。“抗原檢測(cè)出的陽(yáng)性，通常是病毒載量已經(jīng)較高、傳染性也較高的人，這些人需要及時(shí)采取措施，并再次進(jìn)行核酸檢測(cè)確認(rèn)?！?/span>

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抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段，可用于特定人群篩查

胡必杰表示，在中國(guó)，無(wú)論一線城市還是地級(jí)市、縣級(jí)市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本上都有核酸檢測(cè)能力，所以優(yōu)先考慮更加準(zhǔn)確的核酸檢測(cè)。

但是，抗原檢測(cè)有其應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值。

胡必杰列舉，首先，如果在非常偏遠(yuǎn)的地方，做核酸檢測(cè)不太方便，甚至不具備核酸檢測(cè)能力的，可以選擇抗原檢測(cè)。

其次，抗原檢測(cè)能夠更好地滿足居民“愿檢盡檢”需要。正常生活中，居民如稍微有些頭疼腦熱、擔(dān)心會(huì)不會(huì)是新冠病毒的，可以用抗原檢測(cè)試劑。或者當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)排隊(duì)人多，檢測(cè)不便，也可以先行抗原自測(cè)。

需要注意的是，如果抗原自測(cè)陽(yáng)性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報(bào)告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行核酸檢測(cè)。

除此之外，隨著流行病學(xué)調(diào)查的能力更強(qiáng)，密接、次密接、風(fēng)險(xiǎn)人群能夠快速發(fā)現(xiàn)。胡必杰說(shuō)，在進(jìn)行隔離觀察期間，除了定期進(jìn)行核酸檢測(cè)，隔離人員可以每天做一次抗原自測(cè)，作為有效補(bǔ)充。

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張文宏詳解：什么是抗原檢測(cè)？它和核酸檢測(cè)的區(qū)別在哪里？

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

這兩個(gè)檢測(cè)略有不同，抗原的檢測(cè)方法，是從抗體出發(fā)去測(cè)衣服，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來(lái)；而核酸檢測(cè)更為復(fù)雜，需要通過(guò)擴(kuò)增來(lái)完成，因?yàn)橛辛藬U(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測(cè)的敏感性會(huì)更高，但相應(yīng)的獲得結(jié)果需要的時(shí)間就更長(zhǎng)。

張文宏表示，在我們中國(guó)抗疫的第一階段，我們通過(guò)核酸檢測(cè)快速戰(zhàn)斗實(shí)現(xiàn)“清零”，但最近大家也發(fā)現(xiàn)了，奧密克戎變異株出來(lái)后，整體上病毒傳播速度在加快，不僅僅在上海，包括全國(guó)其他地方，不同地區(qū)出現(xiàn)比較多的病人，而且在短時(shí)間內(nèi)病毒傳播的速度很快。

“這時(shí)候我們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)速度如果僅僅依靠核酸，就會(huì)有一定困難?！睆埼暮暾f(shuō)，因?yàn)楹怂嵝枰栌脵C(jī)器，而且采樣的要求、機(jī)器的擴(kuò)增都有非常專業(yè)的一套體系，如果這個(gè)地方采樣不便或沒有合適的條件來(lái)做擴(kuò)增，有沒有更簡(jiǎn)單的方法？

他表示，就像在家用驗(yàn)孕棒檢測(cè)是否懷孕一樣，抗原檢測(cè)能居家進(jìn)行檢測(cè)，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測(cè)，費(fèi)用也比較低。

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為何這種檢測(cè)辦法那么好，但以前大家都用核酸檢測(cè)呢？張文宏解釋說(shuō)，任何事情都有它的兩面性，抗原檢測(cè)因?yàn)闆]有擴(kuò)增，敏感性要略微低一點(diǎn)，但一旦檢測(cè)出陽(yáng)性，就會(huì)具有很強(qiáng)的價(jià)值。此次香港抗疫中就采取了抗原檢測(cè)，參與抗疫的機(jī)構(gòu)也都認(rèn)可這種檢測(cè)方式，通過(guò)抗原檢測(cè)能直接來(lái)申報(bào)是否感染新冠，進(jìn)而采取一系列措施。

張文宏進(jìn)一步表示，未來(lái)，我們?nèi)绻鎸?duì)更大規(guī)模的國(guó)際開放以后帶來(lái)的輸入性病例，始終要把這一病毒控制到非常低的傳播水平，也就是我們跟病毒在比時(shí)間，病例發(fā)現(xiàn)得越早，傳播得越少，我們隔離的速度越快，那我們最終就可以用更快的速度實(shí)現(xiàn)社會(huì)面的“清零”。